近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（688799.SH）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的二甲硅油《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。

至此，公司已有47個原料藥品種的備案登記號狀態(tài)轉(zhuǎn)為“A”。

二甲硅油是一種消泡沫藥，用于因胃腸道內(nèi)的氣體而引起的腹部癥狀的改善；進(jìn)行胃內(nèi)窺鏡檢查時，除去胃內(nèi)有泡性粘液；進(jìn)行 X 光檢查腹部時，驅(qū)除腸內(nèi)的氣體。

二甲硅油制劑產(chǎn)品目前暢銷劑型有散劑、溶液劑、片劑等。根據(jù)第三方平臺“米內(nèi)網(wǎng)”的數(shù)據(jù)，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該制劑品種在2017年進(jìn)入“1億俱樂部”，隨后保持高速增長態(tài)勢，2023年增長了23.86%銷售額超過8.7億元。[1]

公司化學(xué)原料藥二甲硅油獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)制劑中使用，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。[2]

截至目前，華納藥廠已經(jīng)擁有近60個特色化學(xué)原料藥品種，且具備數(shù)十個原料藥中間體的供應(yīng)能力，具備20余個藥用輔料品種的供應(yīng)能力，并可根據(jù)市場及客戶需求進(jìn)行定制生產(chǎn)。

2023年度公司原料藥及中間體收入2.87億元，同比增長39.04%。2024年第一季度公司原料藥及中間體收入0.78億元，同比增長19.45%。

未來，華納藥廠持續(xù)推動公司原料藥與國內(nèi)仿制藥企業(yè)關(guān)聯(lián)，進(jìn)一步擴(kuò)大公司優(yōu)勢原料藥品種的市場占有率；同時，積極開展原料藥產(chǎn)品的國際注冊與關(guān)聯(lián)，推動公司原料藥產(chǎn)品出口。

[1]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NzQ4MTg2MQ==&mid=2650424831&idx=1&sn=653027bde2dc983acdc334d101003113&chksm
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[2]備注：公司暫無二甲硅油制劑產(chǎn)品在售